Responsabilità verso i pazienti

Il gruppo Recordati è da sempre orientato allo sviluppo e all’offerta di prodotti innovativi con l’obiettivo di migliorare lo stato di salute e la qualità di vita delle persone. A tal fine, il Gruppo investe costantemente in ricerca e sviluppo ed è impegnato a mantenere i più elevati standard di qualità e sicurezza dei prodotti in tutto il loro ciclo di vita. Nella strategia del gruppo Recordati, la centralità dei pazienti, anche dei più vulnerabili, si concretizza inoltre nella costante attenzione a migliorare l’accesso alle cure: con la convinzione che ogni singolo paziente debba poter ricevere il miglior trattamento possibile, il Gruppo opera anche nel settore delle malattie rare.
Attività di Ricerca
e Sviluppo

Il Gruppo si impegna costantemente nell’attività di Ricerca e Sviluppo che si realizza sia sui farmaci della pipeline sia su specialità oggetto di acquisizione. In particolare, nel corso degli ultimi anni Recordati ha concentrato i propri sforzi sui farmaci principalmente nell’area delle malattie rare. L’attività di ricerca e sviluppo è condotta in conformità alla normativa ed alla buona pratica clinica e di laboratorio, garantendo il rispetto dei più alti standard internazionali.

Premio Arrigo

Il premio, istituito nel 2000 in memoria di Arrigo Recordati, è un riconoscimento internazionale che ha l’obiettivo di promuovere la ricerca scientifica. Il premio prevede l’attribuzione di 100.000 euro ad uno scienziato o una scienziata che si sia particolarmente distinto/a nel formulare un progetto di ricerca innovativo. Il vincitore viene selezionato da una giuria indipendente composta da esperti di fama mondiale.

Qualità e Sicurezza
del Prodotto

Il rispetto della qualità e della sicurezza dei prodotti, al fine di assicurare la buona salute e la sicurezza dei pazienti, è garantito dal Gruppo in tutte le attività che supportano la filiera dei prodotti Recordati, dalle fasi di ricerca e sviluppo per nuovi prodotti, alle operazioni di approvvigionamento delle materie prime e dei materiali di confezionamento, alla produzione, al controllo e alla commercializzazione dei medicinali registrati.

Accesso ai Farmaci

Il Gruppo si dedica alla cura dei più vulnerabili. “Focused on the Few” esprime la convinzione di Recordati secondo la quale ogni singolo paziente deve poter ricevere il miglior tratta mento possibile. Le malattie rare sono prevalentemente disturbi genetici che possono colpire pazienti di qualsiasi età, sesso ed etnia e coinvolgere ogni specializzazione medica. Si tratta di malattie croniche, spesso fatali o gravemente debilitanti che hanno un grande impatto sui pazienti, sulle loro famiglie e sulla società. Per curare queste malattie, vengono sviluppati prodotti medici specialistici noti come “farmaci orfani”.

Una malattia è definita rara quando la sua prevalenza, intesa come numero di casi in una data popolazione, non supera una soglia predefinita. In Europa tale soglia è pari allo 0,05% della popolazione, ovvero 5 casi ogni 10.000 persone mentre secondo la soglia americana, meno di 200.000 persone sull’intera popolazione degli Stati Uniti. Oltre 30 milioni di persone sono colpite solamente in Europa. Esistono oltre 7.000 malattie rare conosciute, ma oggi il trattamento approvato esiste per meno del 10% di queste. Il numero di pazienti è così piccolo che una malattia rara spesso non viene “adottata” dall’industria farmaceutica e da qui l’espressione “farmaco orfano”.

A causa dell’ampio spettro di malattie esistenti e della scarsità di informazioni disponibili, i medici potrebbero non visitare mai un paziente con una malattia rara durante la loro carriera. Per questi motivi c’è sempre il rischio che quando un bambino nasce con una malattia rara non possa essere fatta una diagnosi corretta e possa non essere fornito un trattamento appropriato e tempestivo. Il numero limitato di pazienti e la scarsità di conoscenze e competenze pertinenti sono le specificità delle malattie rare. Per garantire che le scarse conoscenze e le risorse siano rese disponibili, queste sono spesso condivise attraverso i canali di cooperazione internazionale. Per fornire assistenza alle persone affette da una malattia rara e incoraggiare le società farmaceutiche e biotecnologiche a investire in trattamenti per le malattie rare, i governi hanno creato vari incentivi legali e finanziari.

Il gruppo Recordati opera nel segmento delle malattie rare a livello globale attraverso Recordati Rare Diseases, una serie di Società dedicate che rendono le specialità per le malattie rare disponibili direttamente in Europa, Medio Oriente, Stati Uniti, Canada, Russia, Australia e Nuova Zelanda, Giappone, Cina, Corea del Sud e alcuni paesi dell’America Latina (Brasile, Messico, Colombia) e attraverso distributori altamente qualificati in altre aree, coprendo così oltre 100 paesi in tutto il mondo.

Recordati Rare Diseases è una primaria società farmaceutica interamente dedicata alla ricerca, allo sviluppo e alla commercializzazione di farmaci per il trattamento di malattie rare, con un proprio portafoglio di prodotti dedicato a malattie metaboliche rare di origine genetica e a patologie endocrinologiche rare. A marzo 2022 Recordati ha concluso l’acquisizione di EUSA Pharma (UK) Ltd., società farmaceutica globale specializzata in malattie oncologiche rare e di nicchia, entrando a far parte di Recordati Rare Diseases. L’acquisizione ha ampliato le capacità e il portafoglio di Recordati fornendo una piattaforma per guidare la crescita in queste importanti aree caratterizzate da un elevato bisogno ancora insoddisfatto.

Il Gruppo ha progettato un sistema di distribuzione e confezionamento diretto in grado di fornire in modo efficiente piccolissime quantità di prodotti specializzati a persone in tutto il mondo in breve tempo. Recordati gestisce un sito a Nanterre (Parigi), certificato GMP, interamente dedicato al confezionamento, allo stoccaggio e alla spedizione di prodotti per malattie rare in tutti i paesi.

Tra le attività svolte da Recordati Rare Diseases c’è, inoltre, anche il supporto alle associazioni di pazienti per le persone affette da malattie rare, che aiutano i pazienti e le loro famiglie facilitando l’accesso ai farmaci orfani e ai centri di cura. Gli specialisti dei farmaci orfani di Recordati collaborano attivamente con la comunità medica per facilitare il dialogo tra ospedali con competenze limitate di malattie rare e centri medici specialistici in grado di diagnosticare e trattare condizioni rare in modo appropriato.

Sempre nell’ottica di favorire l’accesso alle cure, anche nel corso del 2022 Recordati Rare Diseases ha continuato a sostenere due programmi per fornire assistenza ai pazienti idonei a ricevere supporto per i costi relativi ai suoi prodotti: il Patient Assistance Program (PAP) e il Co-Pay Assistance Program (CAP):

  • Patient Assistance Program (PAP): questo programma consente a Recordati Rare Diseases di fornire prodotti a professionisti medici o ospedali che richiedono prodotti gratuiti per curare pazienti che non dispongono di un’adeguata assicurazione medica per coprire il costo del farmaco e sono in grado di dimostrare la loro necessità finanziaria. Una valutazione caso per caso viene effettuata da terze parti per conto di Recordati Rare Diseases al fine di comprovare l’idoneità e registrare i pazienti nel programma.
    • Co-Pay Assistance Program (CAP): questo programma di supporto, disponibile per alcuni prodotti, viene gestito da una terza parte per conto di Recordati Rare Diseases e fornisce supporto finanziario ai pazienti per tutte o parte delle spese finanziarie necessarie che non sono coperte dal loro piano di assicurazione. Per beneficiare di questa assistenza, i pazienti devono soddisfare determinati requisiti di idoneità e disporre di una prescrizione medica valida per il prodotto.

    Questi due programmi sono attivi negli USA e in Canada e si focalizzano nelle aree terapeutiche dell’endocrinologia, oncologia e nell’ambito metabolico. Sono inoltre presenti programmi simili in altre aree geografiche, come, ad esempio, Australia, Brasile, Russia, Corea del Sud e Taiwan.

Nel corso del 2022, Recordati ha supportato circa 900 pazienti affetti da malattie rare attraverso il Patient Assistance Program (PAP), il Co-Pay Assistance Program (CAP) e programmi simili.

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Dichiarazioni Consolidate di Carattere Non Finanziario

Il Gruppo si impegna costantemente nell’attività di Ricerca e Sviluppo che si realizza sia sui farmaci della pipeline sia su specialità oggetto di acquisizione. In particolare, nel corso degli ultimi anni Recordati ha concentrato i propri sforzi sui farmaci principalmente nell’area delle malattie rare.


L’attività di ricerca e sviluppo è condotta in conformità alla normativa ed alla buona pratica clinica e di laboratorio, garantendo il rispetto dei più alti standard internazionali. Recordati ricorre all’uso di animali per la sperimentazione scientifica solo quando strettamente necessario, ove non vi siano alternative e quando espressamente richiesto dalle autorità sanitarie. In tali casi, Recordati si avvale di centri specializzati che garantiscono il rispetto delle normative nazionali e sovranazionali e la concreta attuazione del principio delle 3R: Replacement (utilizzo di metodi alternativi), Reduction (utilizzo del minor numero di animali) e Refinement (salvaguardia del benessere animale). 


Recordati assicura il massimo rigore nella conduzione degli studi clinici, attraverso una gestione adeguata dei dati e una trasparente gestione dei risultati, evitando ogni potenziale conflitto di interesse. La sicurezza e la salute dei soggetti coinvolti negli studi clinici e post-commercializzazione sono prioritarie, così come il rispetto dei loro diritti umani, inclusi i diritti alla dignità, all’autodeterminazione, alla privacy e alla riservatezza dei dati personali. Ai soggetti arruolati negli studi vengono trasferite informazioni chiare e complete, espresse con linguaggio comprensibile e non tecnico. Il Gruppo si avvale di centri di sperimentazione e fornitori con comprovata affidabilità e professionalità in grado di soddisfare i più alti requisiti legali, normativi e i codici di condotta di settore applicabili.


Il premio, istituito nel 2000 in memoria di Arrigo Recordati, è un riconoscimento internazionale che ha l’obiettivo di promuovere la ricerca scientifica. Il premio prevede l’attribuzione di 100.000 euro ad uno scienziato o una scienziata che si sia particolarmente distinto/a nel formulare un progetto di ricerca innovativo. Il vincitore viene selezionato da una giuria indipendente composta da esperti di fama mondiale.


L’edizione 2022, aperta ai giovani ricercatori di ogni nazionalità, è stata dedicata alla promozione e al riconoscimento dell’eccellenza nella ricerca sui disordini ipofisari. Il Premio è stato assegnato alla Dr.ssa Sabrina Chiloiro, per il progetto sul ruolo del microambiente immunitario nei tumori ipofisari che secernono l’ormone della crescita (GH). La cerimonia di premiazione si è svolta a Milano il 23 maggio 2022 in occasione dell’European Congress of Endocrinology.

Il rispetto della qualità e della sicurezza dei prodotti, al fine di assicurare la buona salute e la sicurezza dei pazienti, è garantito dal Gruppo in tutte le attività che supportano la filiera dei prodotti Recordati, dalle fasi di ricerca e sviluppo per nuovi prodotti, alle operazioni di approvvigionamento delle materie prime e dei materiali di confezionamento, alla produzione, al controllo e alla commercializzazione dei medicinali registrati. 


Durante la fase di ricerca, specifici studi clinici vengono svolti al fine di assicurare l’efficacia e la sicurezza dei prodotti e l’assenza di eventuali effetti collaterali dannosi per il paziente. Inoltre, enti nazionali, europei e di tutti gli altri paesi del mondo valutano i dati di tali studi prima di autorizzare l’immissione in commercio dei medicinali. 


All’interno della catena di approvvigionamento, i fornitori del Gruppo sono selezionati sulla base di stringenti criteri e sono periodicamente valutati in base a piani di verifica che attestano la conformità ai requisiti di qualità applicabili. 


Nelle operazioni produttive realizzate nei siti di Recordati, tutti i farmaci sono prodotti in accordo con le disposizioni della Good Manufacturing Practice (GMP), in stabilimenti autorizzati dalle apposite agenzie regolatorie locali ed extra-europee, e costantemente sottoposti a ispezioni e verifiche di conformità alle normative vigenti e regolamentazioni interne. Inoltre, relativamente ai siti di produzione di parti terze di cui Recordati si avvale, sono previsti piani di audit periodici nei quali l’attenzione è posta alla verifica delle necessarie autorizzazioni regolatorie di cui devono essere provvisti e al rispetto delle GMP nelle attività di produzione e controllo ivi svolte. 


La fase di produzione prevede rigorosi e completi controlli preliminari di tutti i lotti ricevuti e di tutte le materie prime e i materiali di confezionamento, effettuati preventivamente rispetto al loro impiego nei processi di fabbricazione e confezionamento dei siti produttivi del Gruppo. Tali controlli vengono effettuati, nella quasi totalità dei casi, dai laboratori di Controllo Qualità degli stabilimenti stessi. Qualora ci si avvalga di laboratori esterni, la selezione di questi ultimi e il monitoraggio delle attività svolte segue lo stesso stringente processo che il Gruppo adotta anche nei confronti di siti di produzione di parti terze. In entrambi i casi, i laboratori di Controllo Qualità devono essere espressamente autorizzati e certificati, mediante ispezioni eseguite dalle agenzie regolatorie nazionali ed internazionali, ad effettuare tali attività di controllo. 


Al fine di garantire la qualità e la sicurezza dei prodotti, ogni lotto di medicinale è sottoposto ad una procedura di controllo qualità preliminare al rilascio sul mercato, che consente l’approvazione per la distribuzione solo nel caso in cui il lotto risulti completamente conforme alle specifiche preventivamente definite dalle Autorità Regolatorie. 


Inoltre, tutti i processi di produzione sono sottoposti a operazioni di convalida, ossia ne è stata dimostrata la capacità di fornire medicinali in maniera riproducibile nel tempo nel rispetto dei requisiti di qualità, sicurezza ed efficacia su cui si fonda il procedimento di registrazione dei medicinali stessi presso le Autorità competenti. La produzione e il controllo, come pure la convalida dei processi di produzione sono garantiti dall’utilizzo di attrezzature qualificate e poste in stato di calibrazione periodica, dal personale appositamente e periodicamente addestrato, operante secondo quanto definito da rigorose Procedure Operative Standard, con l’obiettivo di rendere ogni operazione idonea agli standard definiti e riproducibile nel tempo in maniera affidabile. 


Tutto il personale impiegato in attività GMP e di monitoraggio della qualità e sicurezza dei prodotti riceve almeno un training annuale relativo ad argomenti collegati alle Good Manufacturing Practice, oltre all’aggiornamento periodico sulle varie procedure, con particolare riferimento a quelle relative all’impiego delle attrezzature, alle norme comportamentali e alle procedure di sicurezza. 

Nella fase di commercializzazione dei prodotti, il gruppo Recordati ha implementato il sistema atto a garantire la conformità alle Direttive applicabili in tema di anticontraffazione, tra cui quelle europee, russe, turche, statunitensi, e di altri paesi per cui sono in vigore analoghe regolamentazioni, rispettando le misure attese dalle rispettive Autorità per la serializzazione, l’aggregazione e per l’utilizzo di sigilli di garanzia delle confezioni, sempre in linea con le rispettive normative in vigore localmente. Inoltre, nell’ambito delle valutazioni di ogni reclamo che pervenga per i propri prodotti, il Gruppo considera la possibilità che vi siano indizi di contraffazione delle unità pertinenti al fine di segnalare tempestivamente tali eventi alle Autorità stesse. 


Oltre ai prodotti medicinali, Recordati commercializza anche Dispositivi Medici, nonché Integratori Alimentari. I sistemi di Qualità che supportano le attività di produzione, laddove applicabile, o di commercializzazione, avvengono nel rispetto delle disposizioni normative applicabili in materia. Per quanto riguarda i Dispositivi Medici, le attività sono condotte sotto la sorveglianza di Organismi Notificati, che necessitano di apposita certificazione in accordo alle disposizioni di un Regolamento Europeo recentemente entrato in vigore. 


Infine, successivamente alla vendita dei prodotti, il gruppo Recordati svolge un’attività di farmacovigilanza grazie alla quale medici, operatori sanitari e pazienti possono segnalare tempestivamente eventuali eventi o reazioni avverse occorsi con l’assunzione dei prodotti Recordati.

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