Responsabilità verso i pazienti

Il gruppo Recordati è da sempre orientato allo sviluppo e all’offerta di prodotti innovativi con l’obiettivo di migliorare lo stato di salute e la qualità di vita delle persone. A tal fine, il Gruppo investe costantemente in ricerca e sviluppo ed è impegnato a mantenere i più elevati standard di qualità e sicurezza dei prodotti in tutto il loro ciclo di vita. Nella strategia del gruppo Recordati, la centralità dei pazienti, anche dei più vulnerabili, si concretizza inoltre nella costante attenzione a migliorare l’accesso alle cure: con la convinzione che ogni singolo paziente debba poter ricevere il miglior trattamento possibile, il Gruppo opera anche nel settore delle malattie rare.
Attività di Ricerca
e Sviluppo

Il Gruppo si impegna costantemente nell’attività di Ricerca e Sviluppo che si realizza sia sui farmaci della pipeline sia su specialità oggetto di acquisizione. In particolare, nel corso degli ultimi anni Recordati ha concentrato i propri sforzi sui farmaci principalmente nell’area delle malattie rare. L’attività di ricerca e sviluppo è condotta in conformità alla normativa ed alla buona pratica clinica e di laboratorio, garantendo il rispetto dei più alti standard internazionali.

Premio Arrigo

Lanciato il bando per l’11a edizione del Premio Arrigo Recordati riconoscimento internazionale per promuovere la ricerca scientifica dedicata alle malattie rare.

Qualità e Sicurezza
del Prodotto

il rispetto della qualità e della sicurezza dei prodotti è garantito dal Gruppo in tutte le attività che supportano la filiera dei prodotti Recordati, dalle fasi di ricerca e sviluppo, alle operazioni di approvvigionamento delle materie prime e dei materiali di confezionamento, alla produzione, al controllo e alla commercializzazione dei medicinali registrati.

Accesso ai Farmaci

Recordati è da sempre convinta che la salute e l’opportunità di vivere la vita al meglio siano un diritto, non un privilegio. Il Gruppo vuole offrire alle persone la possibilità di essere la versione migliore di sé stesse, che siano affette da una patologia comune o da una malattia rara, dando accesso a cure mediche accessibili, innovative e sostenibili.

Principi di accesso alle cure e pricing

L’accesso alle cure rimane un pilastro della strategia ESG di Recordati e la Società è impegnata a rendere più accessibili e convenienti i propri prodotti in tutte le aree geografiche in cui opera. L’accesso ai prodotti farmaceutici richiede uno sforzo collettivo: l’industria, la classe politica e i contribuenti devono collaborare per rimuovere le barriere e permettere a chiunque di avere l’opportunità di vivere una vita piena.

 

Recordati adotta un approccio all’accessibilità basato sul valore, che garantisce che i prezzi dei farmaci riflettano i benefici che offrono ai pazienti, alle loro famiglie, al sistema sanitario e alla società nel suo complesso. Questo approccio si pone in equilibrio tra pricing responsabile e attività aziendale sostenibile, supportando anche i costi del continuo investimento nello sviluppo di farmaci.

Esistono numerosi fattori che influiscono sulle decisioni di pricing e il processo varia in modo significativo da paese a paese. Al centro dell’approccio di Recordati ci sono le esigenze dei pazienti e la possibilità di accesso di questi ultimi a trattamenti critici.

 

La Società comprende e riconosce che, nei paesi con risorse limitate, esistono esigenze sanitarie e sfide in termini di accessibilità diverse rispetto ai paesi ad alto reddito. Riconosce, inoltre, l’esistenza di disuguaglianze sanitarie in questi ultimi, dove molte persone non hanno ancora accesso a una copertura sanitaria pubblica sufficiente o a un’assicurazione privata.

 

Recordati è consapevole che le “health economy” di tutto il mondo stanno subendo ulteriori pressioni di bilancio e allinea di conseguenza la propria innovazione produttiva. La Società garantisce che qualsiasi nuovo potenziale prodotto porti vantaggi tangibili ai pazienti, agli operatori sanitari e ai contribuenti. Recordati adotta un approccio di partnership per l’approvazione di nuovi farmaci per garantire la collaborazione con i fornitori e gli esperti più adatti per ottenere risultati migliori, in modo economicamente vantaggioso.

 

Recordati sostiene e organizza attività proprie per fornire trattamenti alle popolazioni svantaggiate, compresa l’educazione sulle malattie e l’assistenza ai pazienti non assicurati e sottoassicurati nell’utilizzo dei servizi sanitari. Supporta inoltre l’accesso a programmi finalizzati a fornire supporto finanziario e sostegno nella gestione della malattia, specialmente nel segmento delle malattie rare.

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Sviluppando farmaci innovativi sia nei mercati esistenti che in quelli nuovi: con particolare attenzione alle malattie rare, Recordati si dedica allo sviluppo di nuovi farmaci, sia internamente che attraverso accordi con altre aziende farmaceutiche e istituti di ricerca. L’impegno, il rigore scientifico, le competenze e il personale altamente specializzato consentono a Recordati di sviluppare nuove terapie e disporre di una pipeline di prodotti innovativi, anche attraverso il life cycle management, i nuovi prodotti e la post- commercializzazione.

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Continuando a fornire prodotti di alta qualità e convenienti per un’ampia gamma di aree terapeutiche, compresi i paesi a basso e medio reddito, attraverso la divisione Specialty & Primary Care: Recordati ha una solida e comprovata tradizione nel supportare le persone che convivono con un’ampia gamma di malattie comuni che colpiscono ogni giorno una vasta parte della popolazione, creando valore per pazienti, acquirenti e medici nell’assistenza primaria e specialistica, con trattamenti sia su prescrizione che di automedicazione.

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Rimanendo “Focused on the Few” e curando i più vulnerabili attraverso la divisione Rare Diseases: attualmente sono conosciute più di 7.000 malattie rare, ma ad oggi esistono trattamenti autorizzati solo per meno del 10% di queste. Sin dal 2007, tramite la divisione Rare Diseases Recordati è impegnata a fornire sostegno ai pochi che soffrono di patologie meno note. La missione di questa divisione consiste nel ridurre gli effetti di malattie rare estremamente gravi, fornendo farmaci di cui si ha urgentemente bisogno in aree terapeutiche di fondamentale rilevanza.

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Sostenendo associazioni di pazienti, caregiver, medici e istituzioni per aumentare la consapevolezza, favorire un miglioramento nella diagnosi ed espandere la disponibilità di trattamenti, specialmente per le persone affette da malattie rare. Ciò avviene, ad esempio, promuovendo incontri con gli operatori sanitari, fornendo informazioni di sensibilizzazione e partecipando attivamente a convegni scientifici. Recordati collabora inoltre con gruppi e associazioni per promuovere la corretta informazione dei pazienti e sponsorizza giornate di sensibilizzazione. Inoltre, la Fondazione Recordati Rare Diseases è stata istituita per contribuire in modo indipendente e incondizionato alla formazione della comunità scientifica nel campo delle malattie rare. Le attività formative di alto livello sono organizzate sotto la supervisione di un comitato scientifico esterno.

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Attraverso i Patient Access Programme: Recordati sostiene programmi di assistenza destinati a pazienti idonei a ricevere supporto economico per l’acquisto dei propri prodotti: il Patient Assistance Program (PAP) e il Co-Pay Assistance Program (CAP). Questi due programmi sono attivi negli USA e in Canada e si focalizzano nelle aree terapeutiche dell’endocrinologia, oncologia e nell’ambito metabolico. Sono inoltre presenti programmi simili in altre aree geografiche, come Australia, Brasile, Russia, Corea del Sud e Taiwan.

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Attraverso donazioni di medicinali: Recordati supporta donazioni di prodotti a persone svantaggiate che non sono in grado di acquistare i farmaci o in periodi di emergenze umanitarie.

Sempre nell’ottica di favorire l’accesso alle cure, anche nel corso del 2023 Recordati Rare Diseases ha continuato a sostenere due programmi per fornire assistenza ai pazienti idonei a ricevere supporto per i costi relativi ai suoi prodotti: il Patient Assistance Program (PAP) e il Co-Pay Assistance Program (CAP):

  • Patient Assistance Program (PAP): questo programma consente a Recordati Rare Diseases di fornire prodotti a professionisti medici o ospedali che richiedono prodotti gratuiti per curare pazienti che non dispongono di un’adeguata assicurazione medica per coprire il costo del farmaco e sono in grado di dimostrare la loro necessità finanziaria. Una valutazione caso per caso viene effettuata da terze parti per conto di Recordati Rare Diseases al fine di comprovare l’idoneità e registrare i pazienti nel programma.
  • Co-Pay Assistance Program (CAP): questo programma di supporto, disponibile per alcuni prodotti, viene gestito da una terza parte per conto di Recordati Rare Diseases e fornisce supporto finanziario ai pazienti per tutte o parte delle spese finanziarie necessarie che non sono coperte dal loro piano di assicurazione. Per beneficiare di questa assistenza, i pazienti devono soddisfare determinati requisiti di idoneità e disporre di una prescrizione medica valida per il prodotto.

Questi due programmi sono attivi negli USA e in Canada e si focalizzano nelle aree terapeutiche dell’endocrinologia, oncologia e nell’ambito metabolico. Sono inoltre presenti programmi simili in altre aree geografiche, come, ad esempio, Australia, Brasile, Russia, Corea del Sud e Taiwan.

Nel corso del 2023, Recordati ha supportato circa 1.100 pazienti affetti da malattie rare attraverso il Patient Assistance Program (PAP), il Co-Pay Assistance Program (CAP) e programmi simili.

La resistenza agli antibiotici e le malattie tropicali neglette

Nell’ambito della problematica dell’antibiotico-resistenza, Recordati sta valutando le proprietà antifungine e antibatteriche di fenticonazolo verso ceppi di funghi e batteri resistenti ai comuni trattamenti.

 

La stessa molecola, inoltre, è in studio per verificare se potenzialmente utile per il trattamento della Leishmaniosi, una patologia dovuta ad un parassita e appartenente al gruppo delle malattie tropicali neglette (infezioni tropicali particolarmente comuni in popolazioni a basso reddito nelle regioni in via di sviluppo dell’Africa, dell’Asia e delle Americhe).

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Per maggiori informazioni si rimanda alle

Dichiarazioni Consolidate di Carattere Non Finanziario

Il Gruppo si impegna costantemente nell’attività di Ricerca e Sviluppo che si realizza sia sui farmaci della pipeline sia su specialità oggetto di acquisizione. In particolare, nel corso degli ultimi anni Recordati ha concentrato i propri sforzi sui farmaci principalmente nell’area delle malattie rare.


L’attività di ricerca e sviluppo è condotta in conformità alla normativa ed alla buona pratica clinica e di laboratorio, garantendo il rispetto dei più alti standard internazionali. Recordati ricorre all’uso di animali per la sperimentazione scientifica solo quando strettamente necessario, ove non vi siano alternative e quando espressamente richiesto dalle autorità sanitarie. In tali casi, Recordati si avvale di centri specializzati che garantiscono il rispetto delle normative nazionali e sovranazionali e la concreta attuazione del principio delle 3R: Replacement (utilizzo di metodi alternativi), Reduction (utilizzo del minor numero di animali) e Refinement (salvaguardia del benessere animale). 


Recordati assicura il massimo rigore nella conduzione degli studi clinici, attraverso una gestione adeguata dei dati e una trasparente gestione dei risultati, evitando ogni potenziale conflitto di interesse. La sicurezza e la salute dei soggetti coinvolti negli studi clinici e post-commercializzazione sono prioritarie, così come il rispetto dei loro diritti umani, inclusi i diritti alla dignità, all’autodeterminazione, alla privacy e alla riservatezza dei dati personali. Ai soggetti arruolati negli studi vengono trasferite informazioni chiare e complete, espresse con linguaggio comprensibile e non tecnico. Il Gruppo si avvale di centri di sperimentazione e fornitori con comprovata affidabilità e professionalità in grado di soddisfare i più alti requisiti legali, normativi e i codici di condotta di settore applicabili.


il rispetto della qualità e della sicurezza dei prodotti è garantito dal Gruppo in tutte le attività che supportano la filiera dei prodotti Recordati, dalle fasi di ricerca e sviluppo, alle operazioni di approvvigionamento delle materie prime e dei materiali di confezionamento, alla produzione, al controllo e alla commercializzazione dei medicinali registrati.


Durante le fasi di ricerca e sviluppo, specifici studi clinici vengono svolti al fine di assicurare l’efficacia e la sicurezza dei prodotti, tenendo sotto controllo l’insorgenza di eventuali effetti collaterali dannosi per il paziente. I risultati di questi studi sono valutati da enti nazionali e sovranazionali prima che sia concessa l’autorizzazione all’immissione in commercio dei medicinali nei relativi territori.
All’interno della catena di approvvigionamento, i fornitori del Gruppo sono selezionati sulla base di stringenti criteri di valutazione e sono periodicamente esaminati in base a piani di verifica che attestano la conformità ai requisiti di qualità applicabili.


Nelle operazioni produttive realizzate nei siti di Recordati, tutti i farmaci sono prodotti in accordo con le disposizioni di Good Manufacturing Practice (GMP), in stabilimenti autorizzati dalle apposite agenzie regolatorie locali ed extra-europee, che li sottopongono periodicamente a ispezioni e verifiche di conformità alle normative vigenti e alle procedure applicabili. Inoltre, relativamente ai siti di produzione di parti terze di cui Recordati si avvale, sono previsti piani di audit periodici nei quali l’attenzione è posta alla verifica delle necessarie autorizzazioni regolatorie di cui devono essere provvisti e al rispetto delle GMP nelle attività di produzione e controllo ivi svolte.


La fase di produzione nei siti del Gruppo prevede rigorosi e completi controlli preliminari dei lotti di materie prime e materiali di confezionamento ricevuti, preventivamente rispetto al loro impiego nei processi di fabbricazione e confezionamento definiti. Tali controlli vengono effettuati, nella quasi totalità dei casi, dai laboratori di Controllo Qualità degli stabilimenti stessi. Qualora ci si avvalga di laboratori esterni, la selezione di questi ultimi e il monitoraggio delle attività svolte segue lo stesso stringente processo che il Gruppo adotta anche nei confronti di siti di produzione di parti terze. In entrambi i casi, i laboratori di Controllo Qualità devono essere certificati e formalmente autorizzati ad effettuare tali attività di controllo mediante ispezioni eseguite da agenzie regolatorie nazionali ed internazionali.


Al fine di garantire la qualità e la sicurezza dei prodotti, ogni lotto di medicinale è sottoposto ad una procedura di controllo di qualità preliminare al rilascio sul mercato, che ne consente l’approvazione per la distribuzione solo nel caso in cui il lotto risulti completamente conforme alle specifiche preventivamente autorizzate dalle Autorità Regolatorie pertinenti.


Per maggiori informazioni si rimanda alla Dichiarazione Consolidata di Carattere Non Finanziario

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